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Da Inglese a Spagnolo: CLINICAL STUDY AGREEMENT General field: Legale/Brevetti Detailed field: Legale: Contratti
Testo originale - Inglese THIS CLINICAL STUDY AGREEMENT (the “Agreement”) is entered among Institution, Principal Investigator, and CRO on behalf of Sponsor.
WHEREAS, CRO is arranging and administering a clinical study to evaluate Sponsor’s Study Drug, and has entered into an agreement with Sponsor concerning the management of such study; and
WHEREAS, Principal Investigator is employed by Institution and shall serve as Principal Investigator for this Study (defined below in Article 1, Study Protocol); Institution and Principal Investigator shall hereinafter be collectively referred to as “the Site”);
NOW THEREFORE, In consideration of the promises and mutual covenants herein contained, the parties agree to the following:
Article 1. Study Protocol
The scope and nature of the clinical trial to be performed will be in strict accordance with the study titled “[TITLE OF PROTOCOL]” (the "Protocol"). A copy of the Protocol has been provided to the Site under separate cover and is hereby incorporated by reference into this Agreement. The Protocol fully details the clinical research activities and responsibilities to be undertaken, pursued, and followed with all due diligence, by the Site. The Protocol will be considered final after it is signed by the Sponsor and Principal Investigator and approved by the pertinent institutional review board or ethics committee (hereafter referred to as “IRB”). Thereafter, the Protocol may be amended only by prior written consent of Sponsor and subsequent approval by the IRB. The clinical trial performed in accordance with the Protocol and approved amendments shall be referred to as the “Study”. A copy of signed Protocol amendments if any will be maintained in the Institution’s Study files. In the event of a conflict between the terms of the Protocol and the terms of this Agreement, the terms of the Protocol shall prevail regarding all clinical matters and the terms of this Agreement shall prevail regarding all other matters.
Article 2. Research Work
2.1 The Site agrees to conduct this Study in strict compliance with the Protocol, any and all applicable regional, national, federal, state, and local laws, regulations and guidelines, including without limitation, General Health Law, Law 26842; Regulation on clinical trials in Peru, Supreme Decree No. 017-2006-SA; FDA requirements, good clinical practices (as defined in E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guidelines, adopted by the International Conference on Harmonisation (“ICH-GCP”)), all requirements of the host institution or facility, and any other relevant professional standards.
The Site will require Study Personnel (as defined below) to comply with the applicable terms and conditions of this Agreement. The Site is responsible for the acts and omissions of any employees, agents, representatives, independent contractors or third party entities who perform services in connection with the Study for the Site or on behalf of the Site (collectively, the “Study Personnel”) as though they were the Site’s own acts or omissions.
The Site agrees that Study Personnel will not seek direct payment from Sponsor and/or CRO for services performed on the Study. The Site agrees Sponsor and CRO are under no obligation to make payments to Study Personnel under this Agreement.
2.2 The Site represents and warrants that it is and will at all times be in full compliance with all applicable privacy and data protection laws and regulations,). The Site also represents and warrants that it has obtained and will maintain the required research authorization form (or have obtained the appropriate waiver for such authorization from an IRB and/or privacy board) and any other required forms for all patients enrolled in the Study as required to fully comply with the HIPAA privacy regulations and the applicable Peruvian regulation related to privacy, including the Law of Protection of Personal Information, Law No. 29733 and its Regulation, approved by Supreme Decree No. 003-2013-JUS. The Site agrees the informed consent will be the most current form approved by IRB, Sponsor and CRO, and will contain language necessary to permit regulatory agencies, the IRB, Sponsor and CRO to have full access to and use of personal data under local law, and its implementing regulations and official guidelines promulgated thereunder.
Traduzione - Spagnolo EL PRESENTE CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO (el “Contrato”) se celebra entre la Institución, el Investigador Principal, y la OIC, que representa al Patrocinador.
CONSIDERANDO QUE, la OIC organiza y administra un ensayo clínico para evaluar el Fármaco de Ensayo del Patrocinador, y ha celebrado un contrato con el Patrocinador con respecto a la administración de dicho ensayo, y
CONSIDERANDO QUE, el Investigador Principal es contratado por la Institución y actuará como Investigador Principal del presente Ensayo (definido a continuación en el Artículo 1, Protocolo de Ensayo); la Institución y el Investigador Principal se denominarán en adelante conjuntamente como el “Centro de Investigación”;
POR LO TANTO, en consideración de las cláusulas y acuerdos mutuos contenidos en el presente documento, las partes convienen lo siguiente:
Artículo 1. Protocolo de Investigación
El alcance y naturaleza del ensayo clínico a realizarse cumplirá estrictamente el estudio denominado “[NOMBRE DEL PROTOCOLO]” (el “Protocolo”). Se ha proporcionado, por separado, una copia del Protocolo al Centro de Investigación y se incorpora en el presente Contrato como referencia. El Protocolo detalla de manera completa las actividades y obligaciones de la investigación clínica a ser asumidas, cumplidas y seguidas con la debida diligencia por el Centro de Investigación. El Protocolo será considerado definitivo luego de que sea suscrito por el Patrocinador y el Investigador Principal, y aprobado por el comité de ética o Comité Institucional de Revisión pertinente (en adelante denominado “IRB”, por su sigla en inglés). A partir de entonces, el Protocolo solo podrá ser modificado por un consentimiento previo por escrito del Patrocinador y la aprobación posterior del IRB. El ensayo clínico llevado a cabo de acuerdo al Protocolo y a las modificaciones aprobadas será denominado como el “Ensayo”. Si hubiera una copia firmada de las modificaciones del Protocolo, esta se mantendrá almacenada en los registros del Estudio de la Institución. En caso de algún conflicto entre los términos del Protocolo y los términos de este Contrato, prevalecerán los términos del Protocolo sobre todos los temas clínicos, y los términos del presente Contrato prevalecerán a todos los demás aspectos.
Artículo 2. Trabajo de investigación
2.1 El Centro de Investigación acuerda llevar a cabo el presente Estudio en estricta conformidad con el Protocolo; con todas y cada una de las leyes, reglamentos y lineamientos locales, estatales, federales, nacionales y regionales vigentes, que incluye entre otros, Ley General de Salud (Ley 26842); Reglamento de Ensayos Clínicos en Perú (Decreto Supremo No. 017-2006-SA); los requisitos de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), buenas prácticas clínicas (definidas en el E6: Buenas Prácticas Clínicas: Lineamientos Consolidadas, adoptadas por la Conferencia Internacional de Armonización (“CIARM-GCP”)); con todos los requisitos de la instalación o institución patrocinadora, y con cualquier otro estándar profesional pertinente.
El Centro de Investigación solicitará al Personal del Estudio (como se define a continuación) cumplir los términos y condiciones aplicables de este Contrato. El Centro de Investigación es responsable de las acciones y omisiones de todos los trabajadores: apoderados, representante, contratistas independientes o entidades que actúen como terceros, que presten servicios relacionados con el Estudio para el Centro de Investigación o en representación del Centro de Investigación (en conjunto el “Personal del Estudio”) como si fueran las propias acciones y omisiones del Centro de Investigación.
El Centro de Investigación acuerda que el Personal del Estudio no buscará pago directo por parte del Patrocinador y/o de la OIC por servicios prestados para el Estudio. El Centro de Investigación acuerda que el Patrocinador y la OIC no están obligados a realizar pago alguno al Personal del Estudio conforme al presente Contrato.
2.2 El Centro de Investigación declara y garantiza que, en todo momento, cumple y cumplirá plenamente todas las leyes y reglamentos aplicables de protección de información y confidencialidad. El Centro de Investigación también declara y garantiza que ha obtenido y mantendrá el formulario de autorización de investigación necesario (o ha obtenido la exoneración correspondiente para tal formulario autorización de un IRB y/o comité de privacidad), y cualquier otro formulario requerido para todos los pacientes inscritos en el Estudio, cuando sea necesario, para cumplir plenamente las normas de privacidad de la Ley de Transferencia y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA, por su sigla en inglés) y la norma peruana vigente relacionada con la privacidad, que incluye la Ley de Protección de Datos Personales (Ley No. 29733) y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo No. 003-2013-JUS. El Centro de Investigación acuerda que el consentimiento informado será el formulario recientemente aprobado por el IRB, el Patrocinador y la OIC, e incluirá el lenguaje necesario que permita a las agencias reguladoras, IRB, Patrocinador y OIC tener acceso total y utilizar los datos personales conforme a la ley local, y sus reglamentos complementarios y lineamientos oficiales promulgados conforme en los mismos.
Da Francese a Spagnolo: Comment faire la chasse à un virus : 5 manières dont la polio aide à lutter contre le virus Ebola General field: Scienze sociali Detailed field: Scienze sociali, Sociologia, Etica ecc.
Testo originale - Francese Retrouvez ici toutes les dernières informations sur le travail de l’UNICEF pour protéger les enfants et leurs familles dans les pays touchés par l’épidémie d’Ebola.
On me demande souvent de quelle manière l’opération de santé publique la plus large qui ait jamais été menée – celle destinée à mettre fin à la polio – a renforcé la capacité mondiale de lutter contre d’autres maladies infectieuses mortelles.
Quand je me suis rendue en Sierra Leone le 22 octobre pour aider à lutter contre le virus Ebola, j’ai pu constater par moi-même ce qu’il en était. Le virus de la polio et le virus Ebola sont des virus très différents qui demandent des réponses différentes, tous les deux touchent néanmoins de manière disproportionnée les enfants les plus pauvres et les plus vulnérables. Ces deux virus sont un rappel dramatique que nous devons renforcer les systèmes de santé les plus fragiles. Et dans les deux cas, obtenir la confiance des gens et chercher à modifier leurs comportements est au cœur même du succès d’une intervention.
Il y a cinq manières dont la lutte contre la polio renforce l’intervention contre le virus Ebola :
1. Manière de faire la chasse au virus
Une chose que nous avons appris à faire vraiment très bien dans le cas de la polio, spécialement en Inde et au Nigéria, est la façon de dépister le virus. Vous faites la chasse au virus tous les jours : où est-ce qu’il se répand, d’où vient-il, qui touche-t-il ?
Pour vaincre le virus Ebola – exactement comme pour la polio – vous devez comprendre les comportements spécifiques à la population locale. Qui est le plus vulnérable à l’infection ? De quelle manière les gens se comportent-ils? Qu’est-ce qui motive ces comportements ? Obtenir les réponses à ces questions vous permet de déterminer précisément les actions les plus stratégiquement importantes ; et de faucher le virus avant qu’il ait le temps de prendre sa course.
En Sierra Leone et dans les autres pays touchés par le virus Ebola, cela a voulu dire réorienter les dispositifs de suivi qui avaient été mis au point pour s’assurer que tous les enfants sans exception bénéficient du vaccin contre la polio – afin de pouvoir contrôler les effets des actions entreprises pour lutter contre le virus Ebola. Les dispositifs qui avaient été conçus pour suivre l’acceptation et le refus du vaccin contre la polio aident maintenant à mesurer la rapidité et l’efficacité des changements de comportement face au virus Ebola.
Traduzione - Spagnolo ¿Cómo erradicar un virus?: 5 maneras en que la polio ayuda a combatir el virus del Ébola
Encuentre aquí toda la información actual sobre el trabajo de UNICEF para proteger a niños y a sus familias en países afectados por la epidemia del Ébola.
A menudo me preguntan cómo la operación de salud pública más grande que jamás haya sido realizada, aquella destinada a poner fin a la polio, reforzó la capacidad mundial de lucha contra otras enfermedades infecciosas mortales.
El 22 de octubre, cuando volví a Sierra Leona para ayudar a combatir el virus del Ébola, pude constatar por mí misma de qué se trataba. El virus de la polio y el del Ébola son virus bastante diferentes que demandan distintas soluciones, pero que afectan de igual manera desproporcionada a los niños más pobres y vulnerables. Ambos virus son un trágico recordatorio de que debemos fortalecer los sistemas de salud más frágiles, y en ambos casos, obtener la confianza de las personas y buscar el cambio en su comportamiento es la pieza clave del éxito de una intervención.
Existen 5 maneras en las que la lucha contra la polio favorece la intervención contra el virus del Ébola:
1. Erradicación del virus
Algo que hemos aprendido a realizar de la mejor manera, especialmente en India y Nigeria, es cómo detectar el virus. Todos los días es rastreado: ¿de dónde viene?, ¿dónde se propaga?, ¿a quién afecta?
Para vencer al Ébola, al igual que con la polio, se debe entender el comportamiento particular de la población local. Obtener la respuesta a interrogantes como: ¿quiénes son los más vulnerables al contagio?, ¿de qué manera se comportan las personas?, ¿qué motiva dicho comportamiento? permite determinar con precisión las acciones de estrategia más importantes y acabar con el virus antes de que consiga proliferarse.
En Sierra Leona y en otros países afectados por el Ébola, aquella acción significó reubicar los dispositivos de seguimiento que habían sido desarrollados para asegurar que todos los niños –sin excepción– se beneficiasen de la vacuna contra la polio, con la finalidad de poder controlar los efectos de las medidas tomadas ante la lucha contra el virus del Ébola. En la actualidad, los dispositivos que habían sido concebidos para monitorear la aceptación o el rechazo a la vacuna contra la polio, ayudan a medir la rapidez y eficacia de los cambios de comportamiento frente al Ébola.
Da Italiano a Spagnolo: Incontro privato del Papa con il Segretario generale dell’ONU Ban Ki-moon (Informazione di P. Lombardi) General field: Scienze Detailed field: Giornalismo
Testo originale - Italiano Questa mattina il Santo Padre poco dopo le 9 si è recato alla Sede dell’Accademia delle Scienze, alla Casina Pio IV, per un breve incontro di saluto in forma privata al Segretario generale delle Nazioni Unite Ban Ki-moon, che si trovava all’Accademia delle Scienze per il successivo discorso di apertura del Workshop internazionale: “Protect the Earth, Dignify Humanity. The Moral Dimensions of Climate Change and Sustainable Development”.
Nel corso dell’incontro il Segretario delle Nazioni Unite - come ha spiegato egli stesso nel corso di una successiva conferenza stampa - ha manifestato al Papa la sua gratitudine per aver accettato di rivolgersi all’Assemblea delle Nazioni Unite il prossimo 25 settembre, gli ha espresso l’attesa per il suo discorso in tale occasione e per la sua prossima enciclica, e gli ha illustrato alcuni punti dell’attuale impegno delle Nazioni Unite a proposito non solo delle questioni ambientali, ma anche dei migranti e delle drammatiche situazioni umanitarie nelle aree del mondo colpite da conflitti.
Traduzione - Spagnolo Encuentro privado del Papa con el secretario general de la ONU, Ban Ki-moon
(Información de P. Lombardi)
Esta mañana, poco después de las 9, el Santo Padre se dirigió a la Sede de la Academia de Ciencias, la Casina Pío IV, para saludar de manera privada al secretario general de las Naciones Unidas, Ban Ki-moon, quien se encontraba en la Academia para el discurso posterior por la apertura del workshop internacional "Protect the Earth, Dignify Humanity. The Moral Dimensions of Climate Change and Sustainable Development".
En la reunión, el secretario de las Naciones Unidas —como él mismo lo comentó durante la rueda de prensa posterior—, le expresó su gratitud al Papa por haber accedido a asistir a la Asamblea de las Naciones Unidas el próximo 25 de septiembre y su expectación por su discurso en esa ocasión y por su próxima encíclica. Asimismo, le informó sobre algunos puntos del compromiso actual de las Naciones Unidas no sólo en cuanto a las cuestiones ambientales, sino también en cuanto a los emigrantes y a las dramáticas situaciones humanitarias en las partes del mundo afectadas por los conflictos.
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Titoli di studio per la traduzione
Bachelor's degree - Universidad Ricardo Palma
Esperienza
Anni di esperienza: 13 Registrato in ProZ.com: Apr 2015.
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