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(protocol) amendment(方案)修订/修改 
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a supplementary application补充申请 
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a trial period试产期 
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acceleration stability study test data制品加速稳定性试验资料 
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active ingredients原料 
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active treatment concurrent control活性治疗平行对照 
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Active-Control Studies阳性对照试验 
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Adverse Drug Reaction (ADR)药品不良反应 
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Adverse Event (AE)不良事件 
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adverse reactions不良反应 
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audit稽查 
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batch / lot number批号 
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batch sample批样品 
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biological products for prevention [vaccines]预防性生物制品 
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biologics生物 
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blinding / masking设盲 
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Bridging Data Package搭桥资料集/衔接性试验数据 
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bridging study搭桥研究 / 衔接性试验 
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broken procedures破盲规程 
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bulk active原料药 
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bulk substance (including excipients)原材料(包括辅料) 
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Case Report Form (CRF)病例报告表 
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causality assessment因果关系评价 
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chemical drugs化学药品 
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China Biological Products Standards中国生物制品规程 
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Chinese Medicine Administration Bureau中医药局 
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classification protection system分类保护制度 
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Clinical Data Package (CDP)临床资料集 
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clinical demand临床需求 
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clinical effects临床疗效 
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clinical studies临床研究 
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Coastal Institutes for Drug Control口岸药品检验所 
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comparator products对照药 
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comparison products对照品 
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compliance依从性 
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Compounds Insensitive to Ethic Factors种族因素不敏感性药物 
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Compounds Sensitive to Ethic Factors种族因素敏感性药物 
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concomitant medication合并用药 
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confirmatory trial验证性试验 
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Contract Research Organization (CRO)合同研究组织 
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coordinate committee协调委员会 
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coordinate investigator协调研究者 
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cross-over designs交叉设计 
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Declaration Form for Import Drug Inspection进口药品报验单 
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direct access to source data直接查阅原始数据 
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does comparison concurrent control剂量比较平行对照 
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dosage form剂型 
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dose- response量效关系 
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double blind trial双盲试验 
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drop out出组 / 脱落 
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