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Translation glossary: Clinical Protocols and SPC

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Adverse reactionsReazioni avverse 
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Clinical particularsInformazioni cliniche 
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Clinical protocolProtocollo clinico 
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ContraindicationsControindicazioni 
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Date of first authorization/renewal of the authorizationData di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione 
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Date of revision of the textsData di revisione dei testi 
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Early withdrawalRitiro anticipato 
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Effects on ability to drive and use machinesEffetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di medicinali 
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Exclusion criteriaCriteri di esclusione 
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Inclusion criteriaCriteri di inclusione 
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IncompatibilitiesIncompatibilità 
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Interactions with other medicinal products and other forms of interactionInterazioni con altri medicinali e alter forme di interazione 
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List of excipientsElenco degli eccipienti 
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Marketing authorization holderTitolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio 
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Marketing authorization number(s)Numero (i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio 
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Method for assigning subjects to treatment groupsDescrizione del metodo con il quale i soggetti sono assegnati ai diversi gruppi di trattamento 
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Name of the medicinal productDenominazione del medicinale 
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Nature and content of containerNatura e contenuto del contenitore 
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OverdoseSovradosaggio 
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Pharmaceutical formForma farmaceutica 
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Pharmaceutical particularsDati preclinici di sicurezza 
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Pharmacodynamic propertiesProprietà farmacodinamiche 
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Pharmacokinetic propertiesProprietà farmacocinetiche 
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Pharmacological propertiesProprietà farmacologiche 
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Posology and method of administrationPosologia e modo di somministrazione 
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Preclinical safety dataDati preclinici di sicurezza 
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Pregnancy and lactationGravidanza e allattamento 
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Preparation and administration of the study drugPreparazione e somministrazione del farmaco in studio 
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Prior and concomitant therapyComportamento nei confronti di terapie precedenti e concomitanti 
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Qualitative and quantitative compositionComposizione qualitativa e quantitativa 
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Shelf lifePeriodo di validità 
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SPC summary of product characteristicsRCP riassunto delle caratteristiche del prodotto 
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Special precautions for disposalPrecauzioni particolari per lo smaltimento 
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Special precautions for storageSpeciali precauzioni per la conservazione 
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Special warnings and precautions for useAvvertenze speciali e precauzioni d’impiego 
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Statistic planPiano statistico 
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Study designDisegno sperimentale 
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Study objectiveScopo dello studio 
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Study proceduresProcedure dello studio 
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Subject compliance monitoringProcedure di monitoraggio della compliance 
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Subject recruitment and screeningModalità di reclutamento e screening 
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Subject selectionSelezione dei soggetti 
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Therapeutical indicationsTherapeutical indications 
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Treatment regimenTrattamento 
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Undesirable effectsEffetti indesiderati 
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