substantial amendment суттєва поправка

Creator:	Oksana Liash
Language pair:	English to Ukrainian
Discipline:	Medical: Pharmaceuticals
Definition / notes:	суттєва поправка до протоколу клінічного випробування - поправка до протоколу клінічного випробування вважається суттєвою, якщо вона може мати істотний вплив на безпеку або фізичний чи психічний стан пацієнта (здорового добровольця), що бере участь у клінічному випробуванні, або вплинути на наукове значення дослідження
URL:	https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#Text